POCT
生化檢測
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
促黃體生成素檢測試劑盒（膠體金法）
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】陜械注準(zhǔn)20202400109
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于檢測人體樣本中促黃體生成素的含量，臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能，以預(yù)測排卵時間，用于指導(dǎo)育齡婦女選擇最佳受孕時機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
促黃體生成素檢測試劑盒（膠體金法）
Diagnostic Kit for Luteinizing hormone(LH)(Colloidal Gold)
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：尿液
臨界值：本試劑盒的臨界值為25mIU/mL
產(chǎn)品儲存：溫度2℃～30℃、效期18個月
反應(yīng)時間：10～30min
【參考區(qū)間】
本試劑盒測試LH濃度不低于25mIU/mL的樣本，檢測結(jié)果應(yīng)為陽性。
【結(jié)果解釋】
陰性：測試區(qū)中出現(xiàn)一條紫紅色線（質(zhì)控線C線）或出現(xiàn)兩條紫紅色線（質(zhì)控線C線和檢測線T線），但T線顯色弱于C線，表明尿液LH水平低于25mlU/ml，尚未達(dá)到高峰值判斷標(biāo)準(zhǔn)；
陽性：測試區(qū)中出現(xiàn)兩條紫紅色線（質(zhì)控線C線和檢測線T線），且T線顯色等于或強(qiáng)于C線，表明尿液中的LH水平等于或高于25mlU/ml。未來24-48小時內(nèi)即將排卵；
無效：測試區(qū)無紫紅線出現(xiàn)或只出現(xiàn)一條紫紅色線（檢測線T線），表示檢測失敗或檢測卡失效，應(yīng)重新測試。
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