POCT
生化檢測(cè)
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】陜械注準(zhǔn)20212400059
【預(yù)期用途】
用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的濃度。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱(chēng)：Diagnostic Kit for Troponin I (cTnI)（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【產(chǎn)品性能】
檢測(cè)樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤10%
最低檢測(cè)限：≤0.1ng/ml
線性范圍：0.1～40ng/ml
產(chǎn)品儲(chǔ)存：溫度2℃～30℃、效期12個(gè)月
反應(yīng)時(shí)間：15min
【應(yīng)用建議】
檢測(cè)結(jié)果 | 臨床應(yīng)用建議 |
0～0.3ng/ml | 正常水平 |
﹥0.3ng/ml | 提示該病人患心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)。 注：cTnI的血中濃度在心肌梗死發(fā)生后的4～8小時(shí)升高，心機(jī)損傷后的12～16小時(shí)達(dá)到峰值，5～9天保持高值。 |
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-100）儀器測(cè)量系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)標(biāo)志物和待測(cè)物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光學(xué)信號(hào)。然后對(duì)光學(xué)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量和分析處理，定量得出被測(cè)物質(zhì)的濃度。
