近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥監(jiān)局綜合司在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)： 意見(jiàn)出臺(tái)是為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。 |
| 閱讀意見(jiàn)全文，小編注意到：本次實(shí)施品種在《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。即意味著體外診斷試劑將全面納入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作范疇。 |
通知全文
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求
《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》
意見(jiàn)
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 請(qǐng)將修改意見(jiàn)和建議于2021年8月16日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司，郵件標(biāo)題注明“UDI第二批實(shí)施”。 電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn 聯(lián)系人及電話：易力，010-88330698
附件：關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿） 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2021年7月14日 |
附件
關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械 唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 （征求意見(jiàn)稿） 2021年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：在《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展工作：2022年3月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交2022年3月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。 |
關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開(kāi)和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)和相關(guān)部門(mén)的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。 |
來(lái)源：IVD新陣線、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) 作者：阿金
